FDA Menyarankan Tidak Ada Cukup Bukti untuk J&J Booster Shot
Vaccine

FDA Menyarankan Tidak Ada Cukup Bukti untuk J&J Booster Shot

Analisis FDA baru mempertanyakan kekuatan bukti yang diberikan Johnson & Johnson dalam aplikasinya untuk persetujuan suntikan booster.

Seperti dilansir dari Waktu New York, tes kunci yang digunakan perusahaan kemungkinan tidak cukup sensitif, FDA menyarankan, menambahkan bahwa mereka tidak memiliki cukup waktu untuk meninjau secara independen banyak data mentah dari uji coba.

FDA mengatakan bahwa tes yang digunakan untuk mengukur respons imun dari peningkatan enam bulan – yang dikenal sebagai uji psVNA – tidak cukup sensitif untuk tugas itu. Badan tersebut juga mempertanyakan apakah peningkatan respon imun sebesar data yang disarankan.

“Kemungkinan hasil yang terlihat disebabkan oleh sensitivitas rendah dari uji psVNA yang digunakan,” kata FDA dalam laporannya. Regulator memperingatkan bahwa sulit untuk membandingkan hasil dari studi booster enam bulan dan dua bulan perusahaan sebagai hasilnya.

FDA melihat potensi peningkatan perlindungan dari booster J&J yang diberikan dua bulan setelah suntikan pertama, berdasarkan uji coba besar yang disponsori oleh perusahaan.

“Meskipun tidak dikonfirmasi secara independen oleh FDA dari kumpulan data, ringkasan data menunjukkan mungkin ada manfaat dalam dosis kedua yang diberikan sekitar 2 bulan setelah dosis utama,” kata badan tersebut dalam laporannya.

Dokumen tersebut dapat memengaruhi apakah 15 juta orang yang mendapat vaksin J&J dosis tunggal akan dapat memperoleh suntikan kedua, atau jika mereka harus pindah ke merek lain.


Related Site :
eggplant-productions.com
bukeandgass.com
adnansiddiqi.com
otakara7.com
enjoy-spain.com